積極推動現場即時檢驗（POCT）在我國的開展

       由于技術的發展和醫學科學的進步，檢驗醫學同樣有了突飛猛進的進展，醫學檢驗模式從手工、操作復雜、遠離患者現場向自動化再向簡單化、接近患者現場的模式發展。即時檢驗（point-of-care testing, POCT）正是檢驗醫學發展新趨勢的產物。POCT因其實驗儀器小型化，操作簡單化、結果報告及時化受到人們的青睞。一方面隨著社會的發展和經濟的進步，快節奏已成為現代人工作、生活的主流方式，POCT適應了人們對時間的要求，使患者盡快得到診斷治療信息，避免無謂的等待。另一方面，由于人口整體素質的提高，人們對健康的重視，健康理念增強，人們對自身的健康狀況和疾病進展狀況非常關注，希望能夠即時即地得到自己想要的健康信息。POCT因攜帶方便、操作方便、結果及時可靠，能滿足人們對自身健康狀況的了解，也滿足了醫生希望盡快得到患者信息的需求，因此即時即地可得的所謂POCT成為現代檢驗醫學的發展方向。

 1  POCT的概念 

       POCT目前尚無規范對應的中文名詞和確切的中文解釋。籠統地說POCT指在主實驗室之外，靠近檢測對象，并能及時報告結果的一個微型的移動檢驗系統。POCT名詞的組成包括point(地點、時間)、care(保健)和testing(檢驗)。國外對其有多種描述，如床邊檢測（bedside testing）、家庭檢驗（home use testing）、實驗室外檢驗（extralabotatory testing）及醫學診所檢驗（physicians office testing）等，隨著這種檢驗范圍的擴大，廣泛用于從病房、門急診、手術室、監護室甚至海關、緝毒、社區保健站、私人診所，應用的領域擴展到食品衛生、環境保護、法醫等。因此上述提法都不能概括POCT的確切定義，即使目前較為常用的“床邊檢測”也不例外。“即時檢驗”更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達POCT的概念。POCT是一種潛力的檢測技術，快速簡便、效率高、成本低，有檢驗周期短、標本用量少等優點。同時，其試劑穩定且便于保存和攜帶，已經被廣泛用于臨床，甚至自我檢測。 

       POCT檢測技術真正為人們所廣泛了解是在1995年，1995年美國臨床化學學會（AACC）在其年會上辟出一個特殊的展區，專門展示一些可以快捷移動、操作簡便、結果準確可靠的技術和設備，另參觀者耳目一新，此后人們開始逐漸了解POCT概念和技術。1999年在上海召開的第二屆試驗診斷學學術交流暨教學研討會上，將POCT列為我國實驗室診斷教學與臨床研究的方向，正式為我國檢驗醫學所接受。

       POCT不需專業的臨床檢驗師操作，可以省去諸多標本預處理步驟，以及大型儀器設備監測、數據處理及傳輸等大量繁瑣的過程，直接快速地得到可靠的結果，為醫師進一步診治贏得寶貴的時間，目前正顯示出良好的發展勢頭。文獻報道，POCT市場在美國每年大約以12％的速度增長，銷售額達數十億美元。2004年在歐洲市場儀器和試劑的銷售額為1.22億歐元，2007年銷售額將達到24.8億歐元。

 2  POCT應用的臨床意義 

       POCT的發展和臨床應用涉及面之廣，影響面之大，。正如循證醫學所說，“試驗診斷的發展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果”。POCT的發展實際上不僅是診斷技術的新革命，也是對傳統檢驗的巨大挑戰。

2.1  診斷流程的變革 

       檢驗成為臨床對患者進行循證診治*的重要依據，從醫生開具檢驗單到拿到報告，必須經過十多個步驟，急診檢驗zui快要半個小時到一個小時，日常檢驗要一天或數天后才能拿到報告，作為中心實驗室，面對大量的病員，批量的標本，為了保證檢測質量，無法省略任一步驟。這就造成了檢驗轉周期（turnaround-time, TAT）的反饋時間很長。TAT實際包括分析前、分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間很少，大量時間消耗在分析錢和分析后，同時樣品在離開患者現場后的傳送中發生差錯的機會也逐步增加，所以單靠分析技術的加速而流程不變的話，仍難以達到短時間反饋的目的。因為POCT分析方法簡單、快速、正確，同時因為是現場分析，大大減少了樣品轉送流程，既縮短了報告時間，也降低了發生差錯的機會，因此可以滿足短時間反饋的需求。一般來說，患者診病需要掛號、看病、開單、空腹采血、等數日報告，在掛號、再看病，而現在在門診當即檢驗，大大提高了診治效率，方便患者。

2.2  就診模式的改變 

       到醫院看病的患者大致包含兩部分，一部分是篩查型的，另一部分是已確診并需要治療的。傳統的醫療機構分三級，雖然醫療體制要求患者逐級就醫，但大部分患者都涌向三級機構，造成醫療資源的浪費和醫療活動的不均衡。造成這種局面的主要原因之一是，社區醫療機構缺乏令人信服的檢驗儀器，因此無法向患者提供決定性的治療建議。而在社區醫療機構購置大型自動化化驗分析儀，實際上又是一種醫療資源的浪費。POCT因儀器小型化，攜帶方便，操作簡單，報告結果及時準確，是社區醫療機構非常實用的檢驗儀器。因此，POCT的應用將提高社區醫院的整體診治水平，提高患者對社區醫院的信任度。從而完成就診模式的轉變。

2.3   就診行為的轉變 

       目前因為社會的發展，工作壓力的增加，許多青壯年即使感到身體不適也沒有時間到醫院看病，尤其是“白骨精”階層。由于POCT可用于家庭自我檢測，如檢測血糖、血脂、電解質、凝血指標等，患者可以首先在沒有醫生直接參與下進行自我診斷，發現疾病后再咨詢醫生或進一步接受醫生的診斷治療指導。這是一種主動的就診模式，很大程度上降低了因“就醫晚、治療遲”對患者健康造成的損失。

2.4  經濟節約 

       試驗人員面臨的zui大問題是控制診斷成本。但結果總是降低了單個檢驗的成本，而不是從整體上降低病人整個就醫過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT相對較為昂貴，但在許多情況下不僅可以改善試驗結果而且可以降低資源的占用（病人待在醫院的時間，采樣時間，醫護人員的占用時間等等）。

2.5  對傳統檢驗的巨大挑戰 

       我國的檢驗科或中心實驗室是*離開患者和現場而獨立集中存在的，將各個亞專業臨床、化學、免疫、微生物、內分泌等在人員、空間和管理上形成相對獨立所謂盒子樣實驗室結構。隨著POCT的發展，檢測的地點將轉移，轉到病房、門診、急診、重癥監護室和手術室，更接近患者。工作的份額將重新分配，POCT將成為臨床檢驗的主角。而大型的自動化中心實驗室成為解決難題，拾遺補缺的手段，所以這是一次檢驗醫學的深刻變革。

       對POCT的臨床應用前景，我國學者認為，將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫院和社區的門診部，美國在近期多到80％的實驗室工作將在距患者只有幾步遠的儀器上完成，中心實驗室仍將存在，負責處理和分析床邊儀器不能進行的標本。

 3  POCT臨床應用范圍 

       POCT可用于醫學的多個學科領域，但主要用于急診救護、重癥監護、健康管理和家庭等場所。POCT在急診和重癥監護病搶救和鑒別診斷中特別有效。如鑒別急性心肌梗死、鑒別發熱原因是否為細菌或病毒感染、鑒別暈厥原因是否有低血糖或電解質紊亂參與或重度貧血、鑒別心臟手術和肺栓塞患者凝血功能狀態等。這一特性也可以用于專科門診，如婦產科開診早孕檢測、排卵周期監測、激素分泌水平檢測等；性病門診開診HIV、淋球菌、梅毒檢測等；內分泌門診開展血糖、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白白蛋白檢測；心內科門診開展BNP、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶質量（CK-MB mass）、cTn-I檢測等；感染科門診進行白細胞、血小板監測以及微生物檢測如瘧疾、軍團菌病、登革、鉤端螺旋體病等傳染病快速檢測明確傳染源等；應用腫瘤標志物進行膀胱癌的快速檢測；社區門診開展血脂、血糖、電解質、凝血指標、早孕檢測以及微生物檢測等；健康管理中心開展血脂、血糖檢測等；家庭開展抗凝監測和抗凝自我管理、血糖檢測等。POCT同樣在海關、禁毒食品檢疫甚至戰場上得到了廣泛應用，可在短時間內篩選大量樣本，廣泛用于社區醫院、戒毒中心、*部門、運動會等機構和活動。

 4  POCT應用應注意的問題和改進措施 

       雖然POCT可以快速準確地提供結果，縮短TAT。但是由非專業人員操作得到結果的可靠性無法確定，不正確的儀器操作方法或不適當的結果解釋都可能置患者于危險當中，而且，POCT單個操作的費用超過了中心實驗室的檢測方法，可能會因此抵消POCT的益處。

       POCT主要的風險來自操作者的能力、缺乏有力的監管措施、缺乏POCT應用管理體系，缺乏質量控制體系，缺乏POCT檢測正規培訓等。科學技術的進步和法律法規的制定使POCT應用趨向更加可靠。目前達成的共識是，在進行POCT檢測時無需傳統檢驗中的專門技術要求，但必須制定統一標準，建立嚴格的質量控制體系，做到能與中心實驗室接軌，有檢驗專家指導，檢驗專業人員參與。在POCT的質量控制中應注意以下幾個問題：

4.1  標本采集

       操作者應用POCT儀器進行檢驗時。要明確所使用儀器的檢驗原理，因為不同的檢驗原理會對標本有不同的具體要求，如光學檢測的儀器多數會受到血標本中溶血和乳糜血的干擾，化學顯色法會受到外源性氧化物的影響等；除非緊急情況，進行POCT操作時，患者應處于空腹、安靜狀態，標本采集后立刻進行檢驗，以減少人為誤差造成的實驗結果不準確。

4.2  試劑條的儲存和使用

       基于免疫層析、色譜和干化學技術的各種試劑條和儀器都會因溫度、濕度和Ph值的不同影像反應基質中微蛋白的活性，進而影響檢測結果。特別強調試劑條的干燥，試紙應隨取隨用，不要長時間暴露在空氣中，以防試紙受潮或污染。不同的試劑條保存條件不同，保存時應嚴格按照保存條件進行操作。光化學原理檢測的儀器（如光學生物傳感器）應注意干燥存放，因為潮濕空氣附著在儀器光路系統上會影響結果。

4.3  加強質量控制

       POCT的操作者要堅持每天做室內質控并記錄結果，并盡可能使用計算機保存。還要通過定期參加室間質量評價來檢查POCT的檢驗能力，以保存檢驗結果的準確性、可靠性，室內質控以及室間質評都要按照常規標本處理，所有的質控資料都要文件化并至少保存兩年。

4.4  對操作人員的要求

       由于POCT的特點是即時即地檢測，因此對操作者（包括醫護人員、患者和家屬）必須進行專業而嚴格的培訓，培訓內容包括了解儀器的技術參數和基本性能，以及熟練操作儀器等，并通過考核對其資格和能力予以確認。尤其患者在家中進行檢測的項目、艾滋病監測、口服抗凝劑監測、妊娠檢測等，如果沒有專業的解釋說明，缺乏相關的專業知識可能會產生錯誤的檢驗結果和對結果的曲解。 

       在國外，已經有正規的培訓機構對口服抗凝劑患者進行POCT INR血凝儀使用的相關培訓。培訓內容包括理論部分和實踐部分，培訓時間為6小時，包括凝血檢驗的基本理論、儀器的使用和相關問題的處理方法、不同藥物和機體狀態等對口服抗凝劑藥物效果的影響等。zui后對參與培訓者進行使用血凝儀情況的測試。統計表明，經過培訓使用者均能正確應用POCT INR血凝儀進行抗凝自我管理，很大程度上提高了抗凝治療的依從性、有效性和安全性。呼吸道感染疾病POCT也有類似培訓。

4.5  法規管理

       美國臨床實驗室標準化委員會（National Committee for Clinical Laboratory Standards, 簡稱NCCLS）在1995年發表了床邊體外診斷檢驗指南，詳細介紹了關于評價和實施床邊體外診斷檢驗的信息。2007年美國臨床生化科學院(NACB)公布的POCT循證實踐指南（Evidence-Based Practice for Point-of-care Testing），對于POCT的管理提出了具體的建議。我國目前對POCT的應用還沒有明確的規定，因此我們仍依據國外的指南進行POCT的管理。隨著POCT在我國的應用和實踐經驗的積累，相信不久的將來我國將出臺自己的POCT管理指南。

 5  展望 

       我們仍然要意識到，目前POCT并不能代替中心實驗室檢查技術，它只是中心實驗室檢測技術的有利補充。隨著生物技術的進步，醫學診斷必然向著更方便、更靈敏、更準確的方向發展，POCT技術必將有更大的應用空間和發展空間。尤其在我國，POCT的應用還剛剛起步，推廣POCT概念，提高臨床醫生對POCT的認識程度，推進POCT技術在臨床的應用，不僅惠及于患者，惠及于醫院， 并將有利于中國醫療體制改革的順利進行。

 參考文獻：
1、Nichols JH,Christenson RH,Clarke W, et al. Executive summary.The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guideline: evidence-based practice for point of care testing. Clin Chim Acta. 2007; 379:14-28;discussion,9-30
2、Price CP, Kricka LJ. Improving healthcare accessibility through point of care technologies. Clin Chem. 2007; 53: 1665-1675